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2025年3月13日臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)培訓(xùn)考試
基本信息：
姓名：
職責(zé)分工：
1、臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)會(huì)議審查作出的決定票數(shù)要求？（）
A.全體委員的二分之一以上同意。
B.到會(huì)委員的三分之二以上同意。
C.到會(huì)委員的三分之二以上同意，全體委員的二分之一以上同意。
D.以上都不對(duì)
2、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的工作應(yīng):（）
A.接受申辦方的意見
B.接受研究者的意見
C.接受受試者的意見
D.是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響
3、由誰(shuí)組織委員參加現(xiàn)行版本SOP的培訓(xùn)?（）
A.主任委員
B.副主任委員
C.秘書
D.主任委員指定的委員
4、以下哪種說法不正確?（）
A.臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)權(quán)衡受試者和社會(huì)的預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)和獲益，只有當(dāng)預(yù)期的獲益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，方可實(shí)施或者繼續(xù)臨床試驗(yàn)
B.倫理委員會(huì)只需要對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理性進(jìn)行審查
C.藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)必須有充分的科學(xué)依據(jù)
D.若試驗(yàn)方案中明確說明緊急情況下受試者或者其監(jiān)護(hù)人無法在試驗(yàn)前簽署知情同意書，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)審查試驗(yàn)方案中是否充分考慮了相應(yīng)的倫理學(xué)問題以及法律法規(guī)
5、誰(shuí)負(fù)責(zé)審核藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的SOP?（）
A.主任委員
B.副主任委員
C.秘書
D.主任委員制定的委員
6、審查方式由誰(shuí)決定？
A.主任委員
B.副主任委員
C.委員
D.秘書
7、批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的基本標(biāo)準(zhǔn)是什么？（）
A.研究具有科學(xué)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值,不違反法律法規(guī)的規(guī)定，不損害公共利益；
B.研究參與者權(quán)利得到尊重，隱私權(quán)和個(gè)人信息得到保護(hù)；
C.研究方案科學(xué)；
D.研究參與者的納入和排除的標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)而公平；
E.風(fēng)險(xiǎn)受益比合理，風(fēng)險(xiǎn)最小化；
F.知情同意規(guī)范、有效；
G.研究機(jī)構(gòu)和研究者能夠勝任；
H.研究結(jié)果發(fā)布方式、內(nèi)容、時(shí)間合理；
I.研究者遵守科研規(guī)范與誠(chéng)信。
8、SAE和SUSAR審查的倫理審查要點(diǎn)有哪些？（）
A.是否影響研究預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)與受益的判斷。高度重視非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件對(duì)研究和研究參與者的影響，再次評(píng)估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)和受益。
B.研究者/申辦方的處理是否及時(shí)與恰當(dāng)。
C.發(fā)生嚴(yán)重不良事件的研究參與者的醫(yī)療保護(hù)措施是否合理。
D.其它研究參與者的醫(yī)療保護(hù)措施是否合理。
E.是否需要修改方案或知情同意書。
9、以下說法正確的有哪些?（）
A.藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員必須參加SOP培訓(xùn)，熟悉并嚴(yán)格遵循SOP
B.制定SOP 時(shí)需逐條寫下藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)操作過程的所有步驟
C.由藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員制定/修訂SOP
D.每個(gè)SOP都應(yīng)有文件名（標(biāo)題）和文件編號(hào)，作為該文件的唯一識(shí)別碼
10、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)的培訓(xùn)SOP的目的有哪些?（）
A.為使藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)制定培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)預(yù)算與培訓(xùn)實(shí)施的工作有章可循
B.提高藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員的倫理審查能力
C.提高研究各方保護(hù)受試者的能力
D.其只適用于藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)委員、獨(dú)立顧問、研究人員的倫理審查相關(guān)的培訓(xùn)工作
11、培訓(xùn)主題包括以下哪些?（）
A.相關(guān)法律法規(guī)
B.相關(guān)臨床試驗(yàn)倫理審查指南
C.藥物臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)章程，制度。
D.臨床試驗(yàn)倫理審查委員會(huì)會(huì)議規(guī)則、審查要點(diǎn)、崗位職責(zé)等
E.藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
12、方案違背審查的審查要點(diǎn)有哪些？（）
A.是否影響研究參與者的安全和權(quán)益。
B.是否給研究參與者帶來不必要的風(fēng)險(xiǎn)。
C.是否侵犯了研究參與者的知情權(quán)。
D.是否對(duì)研究科學(xué)性產(chǎn)生顯著影響，影響研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性和完整性，影響研究結(jié)果的可靠性。
E.是否對(duì)違背方案采取了合適的處理措施。
13、首次提交倫理審查的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，一般應(yīng)采用會(huì)議審查方式。
對(duì)
錯(cuò)
14、申請(qǐng)人在研究過程中若變更主要研究者，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應(yīng)向藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)提交修正案審查申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后執(zhí)行。為避免藥物臨床試驗(yàn)對(duì)受試者的即刻危險(xiǎn)，研究者可在藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)前修改研究方案，事后應(yīng)將修改研究方案的情況及原因，以“修正案審查申請(qǐng)”的方式及時(shí)提交藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)審查。
對(duì)
錯(cuò)
15、申請(qǐng)人應(yīng)按照倫理審查批件/意見規(guī)定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前1個(gè)月提交研究進(jìn)展報(bào)告。
對(duì)
錯(cuò)
16、本院發(fā)生的致死或危及生命的SUSAR，申辦者或研究者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。非致死或危及生命的SUSAR，申辦者或研究者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。
對(duì)
錯(cuò)
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